Koran Sulindo – Tim uji klinis untuk calon vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia masih menunggu hasil monitoring relawan. Uji klinis fase tiga sendiri sudah memasuki masa monitoring untuk melihat efikasi imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, uji klinis tahap tiga untuk vaksin Covid-19 ini merupakan bagian dari uji klinis global yang dilaksanakan empat negara yakni Brazil, Chile, Indonesia dan Turki, dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Tujuan dilakukannya uji klinis itu, kata Basyir, secara multicenter itu adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.
“Jadi Indonesia adalah bagian dari uji klinis global tahap tiga untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu,” kata Basyir kepada wartawan, Kamis (12/11).
Di Indonesia, lanjut Basyir, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa.
Pihak Sinovac, kata Basyir pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase tiga ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter.
“Tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia untuk membahas pelaksanaan uji klinis fase tiga di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini memiliki keamanan dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar,” ucap Basyir.
Sampai saat ini, uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 ini tidak ditemukan laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang serius atau Serious Adverse Event atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Diharapkan, tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring pada Mei 2021. Namun demikian akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat.
Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase tiga di Brazil pasca-ditemukannya kejadian SAE, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency memastikan bahwa kejadian itu tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19 sehingga uji klinis fase tiga untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali. [WIS]