Koran Sulindo – Izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh PT Bio Farma menggunakan bahan baku vaksin dari Sinovac, perusahaan farmasi China dikeluarkan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
BPOM memberikan izin penggunaan darurat bernomor 2102907543a1 bagi vaksin Covid-19 olahan Bio Farma yang akan digunakan untuk program vaksinasi nasional.
“Vaksin Bio Farma bisa disetujui dan mendapat emergency use authorization/izin penggunaan darurat dari BPOM,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat menyampaikan keterangan pers yang disiarkan via daring, Selasa (16/2).
Sinovac, kata Penny mengirim vaksin setengah jadi dan melakukan transfer teknologi ke Bio Farma, yang kemudian mengolah bahan baku tersebut menjadi vaksin siap guna.
Meski bahannya sama dengan vaksin Sinovac yang sudah mendapat izin penggunaan darurat, vaksin yang diproduksi oleh Bio Farma harus tetap menjalani uji khasiat dan keamanan.
“Walau vaksin Covid-19 di Bio Farma sama kandungan, profil, khasiat, dan keamanan dengan (vaksin Sinovac) yang telah dapat EUA, namun ini membutuhkan pengujian, evaluasi khusus, dan pemberian EUA terpisah karena beda tempat produksi dan kemasan,” kata Penny.
Penny menjelaskan bahwa CoronaVac, vaksin Covid-19 buatan Sinovac, menggunakan kemasan dosis tunggal sedangkan vaksin Covid-19 produksi Bio Farma dikemas multidosis.
Sesuai dengan peraturan yang berlaku, Penny mengatakan, vaksin yang diproduksi di tempat berbeda dengan kemasan berbeda harus diregistrasi lagi dan mendapat persetujuan penggunaan dari BPOM. [WIS]
